Sol en la Investigación Médica

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Hace dos años, un fabricante de dispositivos médicos volvió a Yale para obtener ayuda.

Sol en la Investigación Médica, Frente a investigaciones federales en afirmaciones de que manipula los datos científicos, la compañía, Medtronic, podría haber pedido a los laboratorios de la universidad cómo mejorar su producto del crecimiento óseo. O podría haber contratado a expertos de Yale para testificar acerca de la eficacia o la seguridad del producto, llamado Infuse.

En cambio, Medtronic dio la Yale School of Centro de Medicina para la Investigación de Resultados y Evaluación (CORE) una subvención de $ 2.5 millones y la totalidad de sus datos clínicos sobre Infuse-cada paciente, cada ensayo clínico, Sol en la Investigación Médica, CORE, a su vez, contrató a grupos de investigación de otras dos universidades de revisar los datos, independientes entre sí y de Yale. Lo que es más, el CORE prometió que una vez que esas opiniones se hicieron, sería la evidencia clínica disponible a todas y todos los investigadores externos.

En un mundo donde la industria y los científicos académicos guardan celosamente sus conjuntos de datos, y donde casi la mitad de todos los resultados de los ensayos clínicos no se publicó, el acuerdo representó un gran avance para la ciencia de código abierto.

"Cualquier persona que no confía en los resultados, que dijeron, 'Yale recibió dinero de Medtronic'" - y por lo tanto podría producir resultados sesgados-puede comprobar los datos para ellos mismos, dice Harlan Krumholz '80 y Sol en la Investigación Médica, Krumholz es director del CORE y profesor de medicina, epidemiología y salud pública.

Ahora los resultados están en. En una serie de artículos publicados en la revista Annals of Internal Medicine en junio, los colaboradores de la Universidad de Oregon Health & Science y la Universidad de York en Inglaterra encontraron que las cirugías de fusión espinal utilizando Infuse-que consiste en una proteína incrustada en un dispositivo implantado generalmente trabajado sobre, así como la técnica de injerto óseo convencional, pero no mejor. Y el equipo de Oregon planteó preguntas acerca de un mayor riesgo de cáncer en ciertos pacientes Infuse.

Medtronic emitió un comunicado diciendo que los resultados "añadir a un creciente cuerpo de evidencia" apoyo Infuse como "una opción de tratamiento segura y eficaz."

Pero Krumholz dice que "los exámenes demostraron la escasez real de datos" en cuanto a si Infuse, que señala "era un producto de mil millones de dólares," es seguro y eficaz.

Krumholz no bash Medtronic, llamándolo un "socio" en la liberación de sus datos. "Muchas empresas han encontrado en posiciones similares" Sol en la Investigación Médica, -accused de suprimir datos y canalizar los pagos a los científicos que publican fuera de estudios- favorable "y no han hecho nada particularmente valiente", dice.

En un editorial que acompaña al Anales investigación, Krumholz y sus colegas llaman los estudios de Medtronic "un momento histórico para Ciencia Abierta".

Sólo unas semanas después de la publicación de los artículos "," las cosas se han movido más rápido de lo que jamás pensé que lo harían ", observa Krumholz. La Investigación Farmacéutica y Fabricantes de América (PhRMA) y su contraparte europea anunció en julio que sus miembros comenzarán compartir más datos con investigadores externos y con los pacientes que participan en ensayos clínicos.

Sol en la Investigación Médica, "Es impresionante ver que tipo de cambio", dice Krumholz. "Estoy muy feliz de ver el proyecto [Medtronic] ha provocado este tipo de" respuesta.

Su próximo objetivo: el mundo académico, donde los científicos a menudo consideran que su propietaria datos y no siempre publican resultados poco interesantes, incluso si esos estudios podrían ser de utilidad para los médicos y los pacientes.



"¿Puede Yale garantizar que todas las pruebas que se completó en Yale tendrá resultados que se publican?" Krumholz pide. "En este momento, no lo sé."



Después de que "el primer paso", continúa, "estamos dispuestos a estar a la vanguardia de compartir datos? ¿Estamos Brave bastantes para hacer eso? Me encantaría que nos dirigimos ".


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